焦作骨骼植入物磨损试验机

骨骼植入物磨损试验机

骨骼植入物磨损试验机

    一、概述

      骨科植入物耗材通常是指用于人体骨置换、支撑、修复和填充，以完全或部分替代关节、骨或肌肉骨骼系统的临床骨科医用材料。涉及的部位包括肩、肘、髋、膝和脊柱。是目前临床上广泛使用的高价值耗材。其中，创伤、脊柱和关节植入物耗材在中国整个骨科医疗器械市场的市场份额已超过80%。

 脊柱：融合器、椎体植入物等。

 创伤：接骨板、骨螺钉、髓内钉、外固定支架等。

 关节：臀部、膝盖、肩膀等

 其他：运动医药产品、骨科修复材料等。

二、标准依据

     相关ASTM或ISO国际标准和国内标准可为此类测试提供指南。

01脊柱植入物耗材测试：脊柱内固定系统的疲劳试验。

02创伤植入物耗材测试：金属骨螺钉的自攻试验，髓内针四点弯曲试验。

03关节植入物耗材测试：股骨组件柄的疲劳试验。

04牙科植入物耗材测试：骨内种植体的动态疲劳试验。

三、试试验分类

1. 膝关节磨损试验机、肩关节摩擦磨损试验机。

2. 髋关节磨损试验机、肩关节测试疲劳试验机、髋关节假体、丙烯酸类树脂骨水泥。

3. 脊椎植入物、脊髓骨骼系统外科固定用部件、=牙种植体、肘、膝关节被动运动设备、全膝关节假体、肩关节假体、下肢关节康复器、脊骨关节固定植入物用互连机构和部件静态疲劳性能、胫骨部件疲劳、带柄股骨部件头部和颈部疲劳、椎间融合器动态疲劳试验。

4. 分子聚乙烯中杂质元素钛钙氯铝含量及氧化稳定性、交联分子量聚乙烯材料性能、羟基磷石灰涂层的结晶度和纯度、金属涂层表面形貌、全膝关节置换的磨损试验。

5. 外科植入物部分和全髋关节假体-髋臼壳的变形试验。

6. 外科植入物部分和全髋关节假体-带柄股骨部件头部固定的抗扭矩测定。

7.  带柄股骨部件颈部耐久性能测试和性能要求。

8.  有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能。

9.  脊骨关节固定植入物用互连机构和部件静态疲劳性能的评价。

10. 脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验。

11. 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价。

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